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Prozac (Fluctin) - gegen Depressionen

Prozac (Fluctin) - gegen Depressionen

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Kurzübersicht

Prozac ist ein wirksames Antidepressivum mit dem Wirkstoff Serotonin. Das Medikament wird zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Aber auch bei Bulimie, Migräne, Autismus, Panikattacken, Schizophrenie und extremer Gewalttätigkeit kann das Medikament Prozac helfen.

Produktbeschreibung

Die "Glückspille" Prozac (auch als Fluctin bekannt) ist ein Antidepressivum und gehört zur Gruppe der so genannten Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI). Diese greifen in den Stoffwechsel des "Glücksbotenstoffs" Serotonin ein heben auf diese Weise die Stimmung.


Als Neurotransmitter moduliert Serotonin Gefühle, Schlaf sowie Appetit und spielt folglich in der Steuerung zahlreicher Verhaltens- und physiologischen Funktionen eine wesentliche Rolle.


Ein Mangel an Serotonin in bestimmten Hirn-Regionen gilt u.a. als Ursache für Depressionen und Angststörungen.

Zusatzinformation

Hersteller Lilly
Produkt-URL Hersteller www.prozac.com
Wirkstoff Fluoxetinum

Fachinformation

Antidepressivum Prozac : Selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

Zusammensetzung Prozac-Kapseln

1 Kapsel Prozac enthaelt Fluoxetinum 20 mg ut fluoxetini hydrochloridum, color.: E 131, excipiens pro capsula.

Eigenschaften/Wirkungen

Fluoxetin ist ein Antidepressivum zur oralen Anwendung, das chemisch weder mit tri- oder tetracyclischen noch anderen Antidepressiva verwandt ist. Aus Tierstudien wird angenommen, dass Fluoxetin, anders als tricyclische Antidepressiva, keinen direkten Einfluss auf noradrenerge oder dopaminerge Neuronen hat.

Die klinische Wirkung duerfte auf einer Hemmung der Wiederaufnahme des Serotonins in die praesynaptischen Neuronen beruhen. Bei Probanden, die eine Woche lang 30 mg Fluoxetin pro Tag erhalten haben, nahm die Serotonin- Aufnahme durch Blutplaettchen um mehr als 60% ab.

Pharmakokinetik

Die Fluoxetin-Lösung (Prozac Liquid 20 mg/5 ml) ist bioaequivalent der Fluoxetin-Kapsel (Prozac 20 mg Kapsel).

Absorption

Fluoxetin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert (mindestens 85%). Plasmaspitzenspiegel treten 6 Stunden nach Verabreichung auf. Bei einmaliger oraler Verabreichung einer Dosis von 40 mg werden Plasmaspitzenspiegel in einem Bereich von 15 bis 55 ng/ml nach 6-8 Stunden beobachtet. Nach einer 30-taegigen Einnahme von 40 mg/Tag sind Plasmakonzentrationen von 91-302 ng/ml Fluoxetin und von 72-258 ng/ml Norfluoxetin beobachtet worden. Die Resorptionsgeschwindigkeit verlangsamt sich geringfuegig bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme, das Ausmass der Resorption bleibt jedoch unveraendert.

Metabolismus

Bei rund 3 bis 10% der gesunden Bevölkerung kommt es aufgrund eines genetischen Defektes zu einer Verringerung der Aktivitaet des Cytochrom-450-Isoenzyms 2D6. Solche Personen werden als «poor metabolizers» von Sustanzen wie Debrisoquin, Dextromethorphan und trizyklischen Antidepressiva bezeichnet. Viele Substanzen, darunter auch die meisten Antidepressiva wie etwa Fluoxetin und andere selektive Serotoninaufnahmehemmer, werden durch dieses Isoenzym metabolisiert; deshalb sind die pharmakologischen Eigenschaften und relativen Anteile der Metaboliten bei «poor metabolizern» veraendert. Jedoch ist im Falle von Fluoxetin und seinen Metaboliten die Summe der Plasmakonzentrationen der 4 aktiven Enantiomere zwischen «poor» und «fast metabolizern» vergleichbar.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Fluoxetin und des Desmethylmetaboliten von Fluoxetin (Norfluoxetin) betraegt 20 bis 45 Liter/kg Körpergewicht. Die Bindung an Serumprotein betraegt ca. 94,5%.

Elimination

Fluoxetin wird extensiv metabolisiert, so dass nur geringe Mengen unveraenderter Muttersubstanz in den Harn ausgeschieden werden. Bei Untersuchungen mit radioaktiv markierter Substanz wurden nach 5 Wochen 60% der Radioaktivitaet im Harn und 16% in den Faeces wiederaufgefunden. Ein bekannter Metabolit ist das Desmethylfluoxetin Norfluoxetin, das ebenfalls die Aufnahme von Serotonin selektiv hemmt.

Bei gesunden Probanden betraegt die Halbwertszeit von Fluoxetin 4-6 Tage, die des Desmethylmetaboliten (Norfluoxetin) 4-16 Tage.

Die Plasmaclearance betraegt fuer Fluoxetin etwa 20 Liter/Std. und fuer Desmethylfluoxetin etwa 9 Liter/Std.

Bereich der optimalen Wirkkonzentration im Plasma

Ein Steady state der Plasmakonzentrationen wird nach 2-3 Wochen erreicht. Wirksame oder messbare Serumspiegel bleiben nach Absetzen des Medikamentes noch waehrend 5 Halbwertszeiten bestehen.

Die erreichten steady-state-Spiegel sind proportional der Dosierung, variieren aber von Patient zu Patient betraechtlich.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Die pharmakokinetischen Profile von aelteren Probanden wichen - bei Einmaldosierung - von jenen junger Probanden nicht signifikant ab.

Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose ist die Elimination von Fluoxetin deutlich vermindert. Die Halbwertszeit von Fluoxetin verlaengert sich im Durchschnitt auf 7,6 (ueblicherweise 4-6 Tage), die von Norfluoxetin auf 12 Tage (ueblicherweise 4-16 Tage).

In all diesen 3 Situationen wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Bis jetzt liegen keine Daten am Menschen ueber die Verteilung von Fluoxetin in Liquor oder ueber den plazentaren Übergang vor.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fluoxetin ist zur Behandlung von Depressionen unterschiedlicher Genese und Bulimia nervosa geeignet.

Dosierung/Anwendung

Depression

Die empfohlene Tagesdosis betraegt 20 mg Fluoxetin.

Obwohl Fluoxetin in klinischen Pruefungen bis zu 80 mg/Tag gegeben wurde, war der klinische Effekt bei 20 mg/Tag mit dem bei der höheren Dosierung vergleichbar. Falls in Einzelfaellen erforderlich, kann die Dosis nach einigen Wochen schrittweise (20 mg) erhöht werden. Die Höchstdosis betraegt 80 mg Fluoxetin pro Tag.

Überschreitet die Tagesdosis 20 mg, so sollte sie waehrend des Tages verteilt ( z.B. morgens und abends) werden.

In speziellen Faellen (siehe unten) kann zur Dosisreduktion die Verabreichungsfrequenz reduziert werden, z.B. 20 mg jeden 2. Tag.

Bulimia nervosa

Die empfohlene Dosis betraegt 60 mg pro Tag.

Korrekte Art der Einnahme

Fluoxetin kann unabhaengig von der Nahrung eingenommen werden.

Schnelllösliche Tabletten (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Haelfte, oder gelöst in ca. 100 ml Wasser, eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei aelteren Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht sollten 60 mg Fluoxetin pro Tag nicht ueberschritten werden; es werden niedrigere Dosen empfohlen.

Niereninsuffizienz: Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.

Leberinsuffizienz: Aufgrund des verlaengerten Metabolismus von Fluoxetin muss die vorgesehene Dosis reduziert werden. Das heisst z.B. 20 mg jeden 2. Tag.

Komedikation: Eine tiefere oder weniger haeufige Dosis sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten, welche mehrere Medikamente einnehmen.

Anwendungseinschraenkungen

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenueber Fluoxetin oder einem der in Prozac enthaltenen Hilfsstoffe. Bei akuten manischen Zustaenden sollte eine Therapie mit Fluoxetin nicht initiiert werden.

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Prozac wird nicht empfohlen.

Vorsichtsmassnahmen

Kardiovaskulaere Probleme

Bei Patienten mit Herz- oder Blutdruckproblemen sollten die ueblichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden. (vgl. «Unerwuenschte Wirkungen»).

MAOI's/MAO-Hemmer: Die gemeinsame Verwendung von Fluoxetin und MAO-Hemmern muss vermieden werden. Bei gemeinsamer Gabe von Fluoxetin und MAO-Hemmern oder serotonergen Antidepressiva wie Clomipramin, wurde ueber schwerwiegende Reaktionen berichtet. Die Symptomatik (Serotonin-Syndrom) aeussert sich u.a. in Hyperthermie, Muskelhypertonie, Myoklonien, autonomer Dysfunktion (Kreislaufinstabilitaet) und Bewusstseinsstörungen.

Aufgrund von Erfahrungen bei der gleichzeitigen Anwendung von MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva sollte mindestens ein Zeitraum von 14 Tagen zwischen dem Absetzen von MAO-Hemmern und dem Beginn der Prozac-Therapie verstreichen.

Da Fluoxetin und sein aktiver Metabolit eine lange Halbwertszeit aufweisen, sollte zumindest ein Abstand von 5 Wochen (ca. 5 Halbwertszeiten von Norfluoxetin) zwischen dem Absetzen von Prozac und dem Beginn der Therapie mit MAO-Hemmern eingehalten werden. Die Verabreichung von MAO-Hemmern innerhalb von 5 Wochen nach dem Absetzen von Prozac kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen. Todesfaelle wurden berichtet, nachdem MAO- Hemmer kurzfristig nach dem Absetzen von Prozac eingenommen wurden.

Falls Fluoxetin chronisch und/oder in hoher Dosierung verschrieben wird, sollte ein laengeres Intervall in Betracht gezogen werden.

Ausschlag: Seit der Einfuehrung von Fluoxetinhydrochlorid sind bei Patienten mit Ausschlaegen systemische Krankheitsfaelle, die möglicherweise mit Vaskulitis in Verbindung stehen, beobachtet worden. Diese Faelle treten zwar nur selten auf, können aber durch ihren Einfluss auf Lunge, Nieren oder Leber ernsthafte Folgen haben. Berichten zufolge können diese systemischen Erkrankungen auch zum Tod fuehren. Es wurde ueber anaphylaktische Erscheinungen z.B. mit Bronchospasmus, angioneurotischen Oedemen und Urtikaria berichtet.

Beim Auftreten eines Ausschlages oder anderer möglicherweise allergischer Phaenomene fuer welche keine andere Ursache identifiziert werden kann, sollte Fluoxetin abgesetzt werden.

Epileptische Anfaelle: Eine Behandlung mit Fluoxetin sollte bei Patienten mit einer Vergangenheit von epileptischen Anfaellen vorsichtig eingeleitet werden.

Hyponatraemie: Faelle von Hyponatraemie (einige mit Natrium-Werten niedriger als 110 mmol/L) wurden berichtet. Die Mehrheit dieser Faelle fanden bei aelteren Patienten und bei Patienten, welche mit Diuretika behandelt wurden, oder bei sonst Volumen-reduzierten Patienten statt. (siehe «Unerwuenschte Wirkungen»).

Glykaemische Überwachung: Bei Patienten mit Diabetes mellitus trat Hypoglykaemie waehrend der Therapie mit Fluoxetin auf und entwickelte sich Hyperglykaemie nach dessen Absetzung. Die Dosierung von Insulin und oraler Antidiabetika muss eventuell angepasst werden, wenn eine Fluoxetin- Therapie begonnen oder beendet wird.

Bis zum Einsetzen der antidepressiven Wirkung (1-3 Wochen) sind die Patienten ausreichend zu beobachten, insbesondere auf das Auftreten von manischen Symptomen.

Bei Studien aus den USA mit Fluoxetin traten bei 0,1% der Patienten mit Depression und bei 0,7% aller Patienten hypomanische oder manische Zustaende auf.

Die Möglichkeit eines Selbstmordversuches ist ein der Depression inhaerentes Risiko, das bis zu einer signifikanten Remission bestehen bleibt. Bei grosser Suizidgefahr sollte mit der Einfuehrung der Fluoxetinbehandlung eine besondere Beaufsichtigung dieser Patienten einhergehen. Um das Risiko einer Überdosis zu verringern, sollte eine möglichst geringe, aber patientengerechte Tabletten- bzw. Kapselmenge verschrieben werden.

Wegen der langen Eliminationshalbwertszeiten der Muttersubstanz und ihrer Metaboliten spiegeln sich Dosisaenderungen in den ersten Wochen nicht vollstaendig im Plasma wider, was die Endtitration einer evtl. zu verabreichenden Dosis und den eventuellen Abbruch der Therapie beeintraechtigt (siehe «Pharmakokinetik»). Die gleichen Überlegungen gelten auch fuer das mögliche Auftreten von Interaktionen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit ZNS-wirksamen Substanzen ist Vorsicht bei der Dosierung geboten, da sich die gegenseitige Wirkung verstaerken kann. (dazu siehe unter «Interaktionen»).

Da Fluoxetin stark an Plasmaproteine gebunden wird, kann die Gabe von Fluoxetin bei Patienten, die bereits ein anderes, ebenfalls stark an Plasmaproteine gebundenes Medikament (z.B. orale Antikoagulantien, Digitoxin) einnehmen, zu einer Abweichung der Plasmakonzentrationen fuehren, die wiederum unerwuenschte Reaktionen verursachen können.

Vigilitaet/Reaktionsbereitschaft

Beim Bedienen von Maschinen und beim Fuehren von Kraftfahrzeugen ist nach bisher vorliegenden Untersuchungen keine Beeintraechtigung durch Prozac aufgetreten. Dennoch empfiehlt es sich, die individuelle Reaktion sorgfaeltig zu beobachten.

Physische und psychische Abhaengigkeit

Wie bei der Verabreichung anderer ZNS- wirksamer Medikamente sollten Ärzte bei Ihren Patienten sorgfaeltig die Möglichkeit einer allfaelligen Vorgeschichte von Medikamentenabhaengigkeit abklaeren, solche Patienten ueberwachen und sie betreffend Zeichen eines allfaelligen Missbrauchs von Prozac (z.B. Entwicklung einer Toleranz, Dosiserhöhung, uebermaessige Nachfrage nach dem Medikament) beobachten.

Unerwuenschte Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und pflanzlichen Praeparaten, welche Hypericum perforatum enthalten, auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaftskategorie C.

Schwangerschaft: Experimentelle Tierstudien geben keine Hinweise auf direkt oder indirekt schaedliche Effekte mit Bezug auf die Entwicklung des Embryo oder Foetus oder den Verlauf waehrend Traechtigkeit resp. Schwangerschaft. Allerdings trat in Rattenstudien, in Analogie zu anderen Serotonin -Wiederaufnahmehermmern (SSRI), eine Erhöhung der Anzahl der Totgeburten, eine Erniedrigung des Geburtsgewichts und eine Erhöhung der neonatalen Mortalitaet auf. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.

Da Tierfortpflanzungsversuche nicht immer menschliche Reaktion vorhersagen können, sollte dieses Medikament in der Schwangerschaft nur bei klarer Indikation verwendet werden.

Fluoxetin wurde in 8 prospektiven wovon 6 kontrollierte und in 1 retrospektiven Studie bei schwangeren Frauen untersucht.

In diesen Studien wurde keine Teratogenitaet und auch keine Erhöhung der spontanen Abortrate gefunden. Veraenderung bei der Fruehgeborenenrate, von Geburtsgewicht und neonatale Komplikationen wurden in einer Studie beschrieben, erreichten jedoch keine statistische bzw. klinische Signifikanz und sind mit den Resultaten aus den anderen Studien nicht konsistent.

Bei 796 Schwangerschaften mit Fluoxetin-Exposition ergab sich kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko bzw. Abnormalitaetsmuster.

Stillzeit: Fluoxetin wird in menschliche Milch ausgeschieden; deshalb wird Fluoxetin fuer stillende Frauen nicht empfohlen.

Wehen und Niederkunft: Der Effekt von Fluoxetin auf Wehen und Entbindung beim Mensch ist nicht bekannt.

Unerwuenschte Wirkungen

Fuer Fluoxetin wurden folgende unerwuenschten Wirkungen beobachtet.

Angaben: >5%:% Wirkstoff versus (vs) % Placebo, 5-0,1%: gelegentlich, <0,1%: selten.

Nervensystem: Schlaefrigkeit (16% vs 7,4%), Kopfschmerzen (20,3% vs 15,4%), Nervositaet (14,9% vs 8,5%), Schlaflosigkeit (13,8% vs 7,1%), ungewöhnliche Bewegungen/Tremor (12,1% vs 2,7%), Angst und verwandte Symptome (26,0% vs 19,4%), Schwindel (5,7% vs 3,3%); gelegentlich: ungewöhnliche Traeume, Konzentrations- und Denkstörungen, Depersonalisation, epileptische Manifestationen; selten: manische/hypomanische Reaktion, Psychose, Halluzinationen, Agitiertheit, Koma, Depressionen.

Selten trat im Zusammenhang mit Hyponatriaemie Hirnoedem auf (Symptome: Verwirrtheit, Bewusstseinsstö­rungen, Krampfanfaelle).

Verdauungssystem: Nausea (21,1% vs 10,1%), Mundtrockenheit (9,5% vs 6,0%), Dyspepsie (6,4% vs 4,3%), Diarrhöe (12,3% vs 7,0%), Anorexie (10,8% vs 3,5%); gelegentlich: Erbrechen, selten: Dysphagie; sehr selten: Hepatitis, Pankreatitis.

Gesamtkörper: gelegentlich: Asthenie, Frösteln; selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion, serumkrankheitsaehnliche Reaktion. Anaphylaktische Reaktionen und Serotonin- Syndrom (mit MAOI's) (vgl. «Vorsichtsmassnahmen»).

Kardiovaskulaeres System: gelegentlich: Vasodilatation, hyper- und hypotensive Kreislaufdysregulationen, Synkopen, Angina Pectoris, Myokardinfarkt, Tachykardie (siehe «Überdosierung»), zerebrale Durchblutungsstörungen; selten: Reizleitungs- bzw. Reizbildungsstörungen des Herzens, Thrombophlebitis.

Endokrines System: inadaequate Sekretion von ADH (vgl. Labordaten weiter unten), Hypoglykaemie (vgl. «Vorsichtsmassnahmen»).

Blut- und Lymphsystem: selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Pancytopenie, gelegentlich: Ekchymosen.

Atmungssystem: gelegentlich: Gaehnen.

Haut und Hautanhaenge: starkes Schwitzen (8,4% vs 3,8%), gelegentlich: Exantheme (4%), die sehr selten von systemischen Begleiterscheinungen wie Gelenksbeschwerden, Adenopathie und Fieber begleitet sein können. Pruritus, Urtikaria; selten: Alopezie.

Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vasculitis zurueckzufuehren sind, wurden sehr selten bei Patienten mit Hautausschlaegen berichtet, in diesem Zusammenhang wurden Todesfaelle gemeldet.

Ob diese systemischen Nebenwirkungen und die Hautausschlaege eine gemeinsame zugrundeliegende Ursache haben, oder verschiedener Pathogenese sind, ist nicht bekannt. Immunbiologische Zusammenhaenge konnten bisher nicht gefunden werden.

Nekrolysis epidermica: Vereinzelt wurden Faelle von exfoliativer Dermatitis in zeitlichem Zusammenhang mit Fluoxetin-Gabe berichtet.

Sinnesorgane: gelegentlich: Sehstörungen, Mydriasis, Geschmacksstörungen.

Urogenitalsystem: gelegentlich: abnorme Ejakulation, Impotenz, Libidoverminderung, Anorgasmie, Pollakisurie, selten: Priapismus/verlaengerte Erektion. Hyperprolaktinaemie (Amenorrhoe, Brustvergrösserung, etc.).

Es ist jedoch zu bedenken, dass viele der oben genannten Nebenwirkungen auch Symptome der Grundkrankheit sind und in gewissem Ausmass auch unter Placebo aufgetreten sind.

Vereinzelt wurde ueber Bewegungsstörungen (Akathisie, Ataxie, buccoglossales Syndrom, Dyskinesie, Dystonie, extrapyramidales Syndrom, Myoklonus, Tremor) berichtet.

In 13% der Faelle (Placebo 4%) in kontrollierten Studien kam es unter Fluoxetin zu einem Gewichtsverlust von 5% oder mehr.

Labordaten: Bei Patienten, die Fluoxetin oder Placebo erhielten, wurden in klinischen Studien selten abnorme Leberfunktionstests, Hyponatriaemie und Hypokaliaemie gesehen.

Die Hyponatraemie war nach entsprechender Behandlung und nach Absetzen von Prozac reversibel. Einige Faelle waren vermutlich verursacht durch das Syndrom der inadaequaten Sekretion des antidiuretischen Hormons. Die meisten der gemeldeten Faelle waren aeltere Patienten und Patienten, welche Diuretika und andere Medikamente einnahmen.

Interaktionen

MAO- Hemmer: siehe Serotonin- Syndrom unter «Vorsichtsmassnahmen».

Medikamente metabolisiert durch Cytochrom P4502D6 Isoenzym: Da Fluoxetin das Potential hat, das Cytochrom P4502D6 Isoenzym zu inhibieren, sollte eine gleichzeitige bzw. eine innerhalb 5 Wochen nach einer Fluoxetin- Therapie erfolgende Medikation, welche vor allem durch das Enzym P4502D6 metabolisiert wird (z.B. Imipramin, Desipramin, Risperidon, Venlafaxine, Haloperidol, Clozapin, Flecainid, Propafenon), inbesondere jene mit schmalem therapeutischem Index, einschleichend eingeleitet werden, oder es sollte eine niedrigere Dosierung gewaehlt werden.

Medikamente metabolisiert durch CYP3A4 oder CYP2C: Es wurden Änderungen des Blutspiegels von Alprazolam, Carbamazepin, Diazepam oder Phenytoin und in einigen Faellen Symptome von Toxizitaet beobachtet. Vorsichtigere Titrationsverlaeufe fuer das mitverschriebene Produkt und Überwachung des klinischen Status sollte in Betracht gezogen werden.

Proteinbindung: Da Fluoxetin stark an Plasmaprotein gebunden wird, kann die Einnahme von Fluoxetin zusaetzlich zu einem anderen Medikament, welches stark an Protein gebunden wird, die Plasmakonzentration jedes einzelnen dieser Medikamente aendern.

In einigen Faellen sind Interaktionen mit Digoxin beschrieben worden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluoxetin mit Digoxin empfiehlt es sich deshalb, den Digoxin- Spiegel zu ueberpruefen.

Warfarin und andere orale Antikoagulantien: Über geaenderte anti-koagulierende Effekte (Laborwerte und/oder klinische Zeichen und Symptome) ohne klares Erscheinungsbild aber mit erhöhter Blutung wurde selten berichtet, wenn Fluoxetin zusammen mit Warfarin verabreicht wurde. Patienten, welche gleichzeitig ein Cumarinpraeparat erhalten, sollten sorgfaeltig auf Koagulation ueberwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen oder beendet wird.

Elektrokonvulsive Therapie (ECT): Es gab Berichte von verlaengerten epileptischen Anfaellen bei Patienten auf ECT Behandlung unter Fluoxetin.

Eliminationshalbwertszeit: Die langen Eliminationshalbwertszeiten von Fluoxetin und seines Hauptmetaboliten, Norfluoxetin können potentiell nach Absetzen von Fluoxetin Auswirkungen haben, wenn Medikamente verschrieben werden, welche Wechselwirkungen mit einer der Substanzen haben.

Tryptophan

Eine gleichzeitige Gabe von L-Tryptophan soll ebenfalls nicht erfolgen. Über die gleichzeitige Verwendung von Fluoxetin und L-5-Hydroxytryptophan liegen keine Erfahrungen vor; auch ueber die Kombination mit anderen Serotoninwiederaufnahme-Hemmern liegen keine Erfahrungen vor. Von der gleichzeitigen Verabreichung wird daher abgeraten.

Zentraldaempfende Pharmaka

Zentraldaempfende Pharmaka können durch Prozac in ihrer Wirkung verstaerkt werden. Des Weitern kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels anderer Antidepressiva bei Kombination mit Prozac kommen.

Lithium

Fluoxetin kann den Lithium-Spiegel erhöhen, er sollte daher haeufiger kontrolliert werden, wenn beide Substanzen gleichzeitig verabreicht werden.

Bisher wurden bei gleichzeitiger Gabe von Alkohol, Barbituraten, anderen Beruhigungs- und Schlafmitteln und Thiazid-Diuretika, Blutdruck- und Schmerzmitteln, Schilddruesenhormonen, Antihistaminika, Antibiotika, Cimetidin und anderen magensaeurehemmenden Praeparaten keine Wechselwirkungen beobachtet.

Alkohol

Alkohol ist waehrend der Behandlung zu meiden, obwohl es in speziellen Untersuchungen zu keiner Verstaerkung der Alkoholwirkung durch Prozac gekommen ist.

Unerwuenschte Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und pflanzlichen Praeparaten, welche Hypericum perforatum enthalten, auftreten.

Überdosierung

Symptome

Faelle von Überdosierung von Fluoxetin allein haben gewöhnlich einen milden Verlauf. Symptome von Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen, epileptische Anfaelle, Herzfunktionsstörungen, welche von asymptomatischen Arrhythmien bis zum kardialen Arrest reichen können, Lungenfunktionsstörungen und Anzeichen von veraendertem ZNS- Zustand, welcher von Erregung bis Koma reichen kann. Tödlicher Ausgang, welcher mit Überdosierung von Fluoxetin allein in Zusammenhang gebracht wurde, war extrem selten.

Behandlung

Monitoring der kardialen und vitalen Parameter wird empfohlen, zusammen mit allgemeinen symptomatischen und unterstuetzenden Massnahmen. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Forcierte Diurese, Dialyse, Haemoperfusion und Austausch Transfusion werden kaum von Nutzen sein wegen des grossen Verteilvolumens von Fluoxetin. Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte die Möglichkeit, dass mehrere Medikamente eingenommen wurden, in Betracht gezogen werden.

Sonstige Hinweise

Hinweise

Fuer Kinder unerreichbar aufbewahren!

Haltbarkeit

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Patienteninformation

Prozac Eigenschaften/ Verwendungszweck

Was ist Prozac und wann wird es angewendet?

Prozac wirkt auf das zentrale Nervensystem und wird zur Behandlung depressiver Verstimmungszustände unterschiedlicher Ursache eingesetzt.

Prozac ist auch wirksam bei gestörtem Essverhalten (Bulimie).

Prozac darf nur auf Verschreibung des Arztes verwendet werden.

Kontraindikationen

Wann darf Prozac nicht angewendet werden?

Darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenueber einem der in Prozac enthaltenen Inhaltsstoffe. Bei Zuständen mit abnorm ueberhöhter Stimmungslage, sogenannten akuten manischen Zuständen, sollte eine Behandlung mit Prozac wie auch mit allen anderen Antidepressiva nicht begonnen werden.

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Prozac wird nicht empfohlen.

Vorsichtsmassnahmen

Wann ist bei der Einnahme von Prozac Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörungen, an Blutdruck- und Herzproblemen oder an Epilepsie leiden.

Falls während der Behandlung mit Prozac ein Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt sofort Kontakt auf und setzen Sie das Medikament ab.

Gewisse Medikamente (sogenannte MAO-Hemmer) duerfen nicht gemeinsam mit Prozac eingenommen werden. Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel zwischen den beiden Medikamenten gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel wie Lithium, L-Tryptophan, Schlaf- und Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Antiepileptika, Blutverduenner, Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen, ist dem Arzt zu melden bzw. mit ihm zu besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Schwangerschaft/Stillzeit

Darf Prozac während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Obwohl keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung von Prozac auf die Nachkommenschaft vorliegen, wird der Arzt ueber die Anwendung in der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, entscheiden.

Erfahrungen bei stillenden Muettern sind begrenzt, die Einnahme während der Stillzeit kann nicht empfohlen werden.

Dosierung/Anwendung

Wie verwenden Sie Prozac?

Falls nicht anders veordnet, Dosierung genau einhalten.

Depressive Verstimmungszustände

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Kapsel oder Tablette oder 1 grosser Messlöffel (zu 5 ml) Liquid pro Tag, am besten morgens. Die Einnahme mit einer Mahlzeit ist möglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden.

Die Höchstdosis beträgt 4 Kapseln oder Tabletten oder 4 grosse Messlöffel Liquid pro Tag. Bei einer Dosierung von mehr als 1 Kapsel oder Tablette oder 1 grossen Messlöffel Liquid pro Tag sollte die Einnahme ueber den Tag verteilt (morgens + abends) erfolgen. Der Arzt kann auch eine andere Einnahmeart (z.B. nur jeden 2. Tag) verschreiben.

Gestörtes Essverhalten

Bei gestörtem Essverhalten beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln oder Tabletten oder 3 grosse Messlöffel Liquid pro Tag.

Bei älteren Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht sollten 3 Kapseln oder Tabletten oder 3 grosse Messlöffel Liquid pro Tag nicht ueberschritten werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen wird der Arzt die Dosierung abändern.

Schnelllösliche Tabletten (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, oder gelöst in ca. 100 ml (1 Glas) Wasser, eingenommen werden.

Bei Überdosierung wurde beobachtet: Erbrechen, Schwindel, Übelkeit, Krämpfe, Herzjagen, Unruhe, Erregung. Falls Sie eine Überdosierung bemerken oder den Verdacht einer solchen haben, melden Sie dies bitte sofort einem Arzt oder dem TOX-Zentrum. Diese werden ueber die Durchfuehrung von Gegenmassnahmen entscheiden.

Die Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirksamkeit tritt nach 2-4 wöchiger Behandlung auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Unerwuenschte Wirkungen

Welche Nebenwirkungen kann Prozac haben?

Zu Beginn der Behandlung auftretende Nebenwirkungen nehmen im weiteren Behandlungsverlauf zumeist wieder ab.

Es ist weiter zu bedenken, dass viele der genannten Nebenwirkungen Symptome der Grundkrankheit sind und in gewissem Ausmass auch unter Placebo (Scheinmedikament in klinischen Versuchen) aufgetreten sind.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlafstörungen, Zittern, Angst, Schwindel, starkes Schwitzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Durchfall, Beeinträchtigung des Appetits, leichte Gewichtsabnahme, Reizmagen.

Gelegentlich: ungewöhnliche Träume, herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit, epileptische Erscheinungn, Erbrechen, Schwäche, Frösteln, Gähnen, Juckreiz, verschwommenes Sehen, Geschmacksstörungen, Herabsetzung der Libido, Impotenz, Störungen beim Harnlassen, Kreislauf- und Blutdruckstörungen.

Selten: Erregungszustände, Halluzinationen, Verwirrtheit, Psychose, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, Haarausfall, verlängerte Erektion, Menstruationsstörungen, Brustvergrösserung, Herzrhythmusstörungen, Venenentzuendung, Blutbildveränderung, Schluckbeschwerden, Leberfunktionsstörungen.

Veeinzelt wurden Störungen der unwillkuerlichen Bewegungen beobachtet.

Gelegentlich kann es zu Hautausschlägen kommen, die sehr selten von Gelenkbeschwerden und Fieber begleitet sein können. Bei Patienten mit Hautausschlägen wurden sehr selten ernste Blutkreislaufbeeinträchtigungen, die wahrscheinlich mit einer Gefässentzuendung in Verbindung stehen, beobachtet.

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautauschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzueglich Ihren Arzt und setzen Sie das Medikament ab.

In seltenen Fällen: Störungen des Fluessigkeits- und Salzhaushaltes z.B. mit Verwirrtheit, Krampfanfällen, Oedemen (Schwellungen infolge Ansammlung wässeriger Fluessigkeit in den Gewebespalten, z.B. der Haut und Schleimhäute).

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, von denen Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von Prozac vermuten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Allgemeine Hinweise

Was ist ferner zu beachten?

Obwohl bisher keine Berichte ueber eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Prozac vorliegen, ist Vorsicht beim Bedienen von Maschinen und beim Fuehren von Kraftfahrzeugen geboten.

Alkohol ist während der Behandlung mit Prozac zu meiden.

Bei Diabetikern kann die Therapie mit Prozac eine Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums erforderlich machen. Diabetiker sollten aus diesem Grund mit ihrem Arzt ueber die Prozac-Therapie sprechen.

Fuer Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Weitere Auskuenfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der ueber die ausfuehrliche Fachinformation verfuegt.

Zusammensetzung

Kapseln

1 Kapsel Prozac enthält Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin, Farbstoff E 131 sowie weitere Hilfsstoffe.

 

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